Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура, без которой невозможно законно производить, импортировать, продавать и использовать такие изделия на территории страны. От корректности и прозрачности этого процесса напрямую зависят безопасность пациентов, эффективность лечения и доверие к системе здравоохранения в целом. В условиях активного развития медицинских технологий и роста рынка медицинских изделий тема регистрации становится особенно актуальной как для производителей, так и для медицинских организаций и дистрибьюторов.
В статье рассмотрим, что понимается под медицинскими изделиями, зачем нужна их регистрация, какие этапы включает процедура и с какими сложностями чаще всего сталкиваются заявители.
Что относится к медицинским изделиям
Медицинское изделие https://medreg-market.ru — это любой инструмент, аппарат, оборудование, материал или программное обеспечение, используемое в медицинских целях. В отличие от лекарственных препаратов, медицинские изделия не оказывают фармакологического воздействия на организм.
К медицинским изделиям относятся:
-
диагностическое оборудование (УЗИ-аппараты, томографы);
-
инструменты для хирургии и стоматологии;
-
расходные материалы (шприцы, катетеры, бинты);
-
импланты и протезы;
-
медицинское программное обеспечение;
-
изделия для реабилитации и ухода за пациентами.
Даже простые на первый взгляд изделия, такие как медицинские маски или термометры, подлежат обязательной регистрации при коммерческом обороте.
Зачем нужна регистрация медицинских изделий
Основная цель регистрации — подтверждение безопасности, качества и эффективности изделия. Государственные органы оценивают, может ли изделие применяться без риска для жизни и здоровья человека.
Регистрация позволяет:
-
защитить пациентов от некачественной и опасной продукции;
-
установить единые требования к медицинским изделиям;
-
обеспечить прослеживаемость продукции на рынке;
-
легально выводить изделия в обращение и участвовать в закупках.
По статистике, значительная часть отказов в регистрации связана не с опасностью изделий, а с ошибками в документации и несоответствием установленным требованиям.
Классы риска медицинских изделий
Перед началом регистрации изделию присваивается класс потенциального риска. От этого зависит объем испытаний и сложность процедуры.
| Класс риска | Характеристика | Примеры |
|---|---|---|
| Класс 1 | Низкий риск | Бинты, медицинские перчатки |
| Класс 2а | Средний риск | Инфузионные насосы |
| Класс 2б | Повышенный риск | Аппараты ИВЛ |
| Класс 3 | Высокий риск | Имплантируемые кардиостимуляторы |
Чем выше класс риска, тем строже требования к доказательной базе и контролю качества.
Основные этапы регистрации
Процедура регистрации медицинских изделий включает несколько последовательных этапов.
Подготовка регистрационного досье
Регистрационное досье — это комплект документов, подтверждающих характеристики изделия. В него входят:
-
описание изделия и принципа его работы;
-
техническая и эксплуатационная документация;
-
данные о производителе;
-
сведения о системе менеджмента качества;
-
результаты испытаний.
Важно, чтобы вся информация была согласованной и не содержала противоречий.
Проведение испытаний
Испытания подтверждают безопасность и эффективность изделия. Они могут включать:
-
технические испытания;
-
токсикологические исследования;
-
клиническую оценку или клинические испытания.
Объем испытаний зависит от класса риска и назначения изделия.
Экспертиза и принятие решения
Уполномоченный орган проводит экспертизу представленных материалов. По ее итогам принимается решение:
-
о регистрации изделия;
-
о необходимости доработки документов;
-
об отказе в регистрации с указанием причин.
Средний срок рассмотрения может составлять от нескольких месяцев до года.
